La maquinaria que se comercialice en la UE a partir del 20 de enero de 2027 deberá cumplir con el Reglamento (UE) 2023/1230 sobre maquinaria, en lugar de la Directiva 2006/42/CE sobre maquinaria. Los fabricantes no pueden elegir entre ambos regímenes.
Para los fabricantes de equipos, uno de los cambios más prácticos es que las instrucciones de uso se pueden proporcionar en formato digital. Hay que cumplir unas condiciones clave: hay que indicar a los usuarios, en la propia máquina o junto a ella, cómo acceder a las instrucciones; deben poder descargarlas, guardarlas e imprimirlas para usarlas sin conexión; y las instrucciones deben permanecer disponibles en línea durante toda la vida útil prevista de la máquina (y al menos diez años).
El papel no desaparece. Sigue siendo necesario cuando el usuario lo pide en el momento de la compra, y para la información de seguridad esencial en los casos en que sea previsible que usuarios no profesionales utilicen la máquina (Specmake).
Actualizado: 3 de noviembre de 2026
Qué cambia el Reglamento de la UE sobre máquinas para los fabricantes de equipos
El Reglamento mantiene el modelo normativo de la Directiva y añade requisitos nuevos o actualizados en ámbitos específicos.
La Comisión Europea afirma que el Reglamento mantiene el enfoque de la Directiva: requisitos esenciales obligatorios de salud y seguridad combinados con normas armonizadas voluntarias (Comisión Europea). Axelent enumera los ámbitos con requisitos nuevos o actualizados (Axelent):
- ciberseguridad
- software relacionado con la seguridad
- instrucciones digitales
- modificaciones importantes
- maquinaria de mayor riesgo
Esta tendencia no es nada nueva. Según Rockwell Automation, una evaluación de impacto de 2020 sobre la Directiva de Máquinas puso de manifiesto varias carencias que hay que abordar (Rockwell Automation). Entre ellas se incluían nuevos riesgos derivados de las tecnologías emergentes, disposiciones insuficientes para las máquinas de alto riesgo y la adopción de la documentación digital.
El ámbito de aplicación es importante para los exportadores. Según IDEA, el Reglamento se aplica a cualquiera que comercialice maquinaria en el mercado de la Unión, incluso si su sede social está fuera de la UE, según las definiciones de «comercialización» y «puesta a disposición» del artículo 3, apartados 11 a 13, junto con las obligaciones generales del artículo 10 (IDEA).
IDEA también señala que el momento decisivo es cuando cada unidad concreta se pone a la venta por primera vez, tal y como se define en el artículo 3, apartado 12, y no cuando se desarrolló la máquina (IDEA). Según nuestra interpretación, esto significa que un modelo diseñado hace años, pero que se ha puesto a la venta por primera vez después de la transición, tiene que cumplir con las nuevas normas.
Calendario del Reglamento sobre maquinaria para 2026 y 2027
Las principales obligaciones empiezan en enero de 2027. Ya han pasado varias fechas clave relacionadas con esto, y queda una más por venir.
| Fecha | Hito | Fuente |
|---|---|---|
| 14 de junio de 2023 | Se aprueba el Reglamento (UE) 2023/1230. Posteriormente, una corrección corrigió un error material en las fechas de aplicación de la versión original | Comisión Europea, 2023 |
| 6 de diciembre de 2025 | Entra en vigor la Ley de aplicación del Reglamento sobre maquinaria de Alemania (MaschinenDG). Algunas de sus secciones solo se aplican a partir de la fecha de aplicación en la UE | BAuA, 2025 |
| 27 de julio de 2026 | El «Omnibus digital» sobre IA (Reglamento (UE) 2026/1744) entró en vigor tras su publicación el 24 de julio de 2026. Modifica la Ley de IA, el Reglamento de la EASA y el Reglamento sobre maquinaria | ERTICO, 2026 |
| 20 de octubre de 2026 | Plazo para que los Estados miembros establezcan normas sobre sanciones y las notifiquen a la Comisión (artículo 50) | CE-Copilot, 2026 |
| 20 de enero de 2027 | Transición de la Directiva 2006/42/CE al Reglamento (UE) 2023/1230 | Axelent |
| 11 de diciembre de 2027 | Se aplican las principales obligaciones de la Ley de Ciberresiliencia (UE) 2024/2847, que es una ley independiente | CE-Copilot |
Dos de estos hitos afectan directamente a la documentación.
- Declaración de conformidad. Según Axelent, la Declaración de conformidad de la UE debe hacer referencia al Reglamento (UE) 2023/1230 en el caso de la maquinaria comercializada o puesta en servicio a partir de la fecha de aplicación (Axelent).
- Recopilación digital sobre IA. Como esta ley modifica el Reglamento sobre Maquinaria (ERTICO, 2026), te recomendamos que, a la hora de actualizar plantillas y manuales de instrucciones, te bases en el texto legal consolidado actual, y no solo en el original de 2023.
Instrucciones digitales: lo que permite y lo que exige el Reglamento
Las instrucciones digitales se convierten en una forma aceptada de cumplir con la obligación de proporcionar instrucciones, siempre que se cumplan las condiciones relativas al acceso, el formato, la disponibilidad y la entrega en papel si así se solicita.
Specmake señala que, según la antigua Directiva sobre máquinas 2006/42/CE, las directrices oficiales establecían que, por lo general, las instrucciones de uso debían acompañar a la máquina en formato impreso (Specmake). Las condiciones que figuran a continuación se basan en el resumen del Reglamento elaborado por Specmake. Como recomendación editorial, compáralas con el texto legal junto con tu equipo de cumplimiento normativo antes de cambiar tu proceso de documentación.
Información de acceso en la máquina o junto a ella
Un fabricante que facilite instrucciones digitales debe proporcionar información impresa o señalizada, en la propia máquina o junto a ella, sobre cómo acceder a ellas (Specmake).
En nuestra opinión editorial, este aviso es el vínculo entre la máquina física y su documentación. Por lo tanto, forma parte del producto, no de la página web.
Las normativas nacionales pueden añadir requisitos adicionales en este sentido. La MaschinenDG alemana exige que tanto las instrucciones de uso como, cuando estas sean digitales, el aviso que explica cómo acceder a ellas estén en alemán (Bundesgesetzblatt, 2025).
Un formato descargable que funcione sin conexión
Las instrucciones digitales deben estar en un formato que el usuario pueda descargar y guardar en un dispositivo, para poder consultarlas sin conexión en cualquier momento (Specmake).
Según nuestra opinión editorial, un visor que solo funcione en el navegador y necesite conexión a Internet no es suficiente por sí solo. Esto es especialmente importante para las máquinas instaladas en fábricas, minas o lugares remotos con mala cobertura.
Disponibilidad durante toda la vida útil de la máquina
Las instrucciones digitales deben seguir estando accesibles en línea durante toda la vida útil prevista de la maquinaria y, en cualquier caso, durante al menos diez años después de su comercialización (Specmake).
En nuestra opinión editorial, esto convierte la publicación en un compromiso a largo plazo que abarca el alojamiento, las direcciones estables y el control de versiones. IDEA incluye la documentación y las versiones de software que solo están archivadas parcialmente como una de las situaciones que requieren la intervención de los fabricantes. La otra son las instrucciones de uso que solo existen en papel (IDEA).
Cuándo sigue siendo necesario el papel
El papel sigue siendo obligatorio en casos concretos.
- Manualen papel bajo petición. Si el usuario solicita instrucciones en papel en el momento de la compra, el fabricante debe proporcionárselas de forma gratuita en el plazo de un mes (Specmake).
- Usuarios no profesionales. Cuando la maquinaria esté destinada a usuarios no profesionales, o sea previsible que estos la utilicen, el fabricante debe proporcionar la información de seguridad esencial en papel (Specmake).
- Evaluación de riesgos. Según Specmake, la evaluación de riesgos debe tener en cuenta si las instrucciones exclusivamente digitales suponen un riesgo para un producto y un grupo de usuarios concretos. Si es así, hay que mitigar ese riesgo, por ejemplo, incluyendo un manual en papel (Specmake).
Comparativa de opciones de entrega de instrucciones
No hay un único formato correcto. La combinación adecuada depende del grupo de usuarios, de la evaluación de riesgos y de cómo se realice el mantenimiento de la máquina tras su instalación.
| Opción | Lo que dicen las normas | Ideal para |
|---|---|---|
| Manual en papel | Era el formato exigido por la Directiva (Specmake). Según el Reglamento, un manual en papel es una forma de reducir el riesgo que suponen las instrucciones exclusivamente digitales (Specmake) | Productos y grupos de usuarios para los que la evaluación de riesgos muestra que las instrucciones exclusivamente digitales suponen un riesgo |
| Instrucciones digitales con versión en papel bajo petición | Aviso de acceso en la propia máquina o junto a ella, formato descargable sin conexión, disponibilidad en línea durante toda la vida útil de la máquina y copia en papel gratuita si se solicita en el momento de la compra (Specmake) | Equipos industriales utilizados por operarios y equipos de mantenimiento cualificados (evaluación editorial) |
| Instrucciones digitales más información de seguridad esencial en papel | Información de seguridad esencial en papel cuando el uso esté destinado a personas no profesionales o sea razonablemente previsible (Specmake) | Maquinaria que, de forma razonablemente previsible, podrían manejar usuarios no profesionales |
| Instrucciones digitales, además de procedimientos guiados y asistencia remota sobre el terreno | Las instrucciones digitales deben seguir cumpliendo las mismas condiciones (Specmake). Los procedimientos guiados y la asistencia remota son un nivel operativo adicional, no un sustituto legal (valoración editorial) | Fabricantes cuya base instalada reciba servicio de técnicos de campo, distribuidores o equipos de mantenimiento de los clientes (valoración editorial) |
Más allá de las instrucciones: software, ciberseguridad y maquinaria de mayor riesgo
Las instrucciones digitales son solo uno de los cambios. La evaluación de la conformidad, la ciberseguridad y las importaciones de productos de segunda mano también requieren planificación.
- Maquinaria de mayor riesgo. Según CE-Copilot, siempre es obligatorio recurrir a un organismo notificado para las seis categorías de maquinaria del anexo I, parte A, incluso cuando se apliquen íntegramente las normas armonizadas, según el artículo 25, apartado 2 (CE-Copilot).
- Ciberseguridad. Rockwell Automation afirma que el Reglamento (UE) 2023/1230 es el primer reglamento que vincula la seguridad de las máquinas con la ciberseguridad (Rockwell Automation).
- Ley de ciberresiliencia. CE-Copilot señala que la Ley de ciberresiliencia (UE) 2024/2847 es una ley independiente que se aplica a los productos con elementos digitales (CE-Copilot). Su calendario se muestra en la tabla de arriba.
- Importaciones de maquinaria de segunda mano. Según CE-Copilot, la maquinaria de segunda mano importada de un tercer país se considera nueva en el mercado de la Unión, por lo que una máquina de segunda mano que se introduzca en la UE tras la transición debe cumplir plenamente con el Reglamento (CE-Copilot).
Aplicación nacional: el ejemplo de Alemania
Los Estados miembros establecen sus propias normas sobre sanciones, y la ley de transposición de Alemania también fija normas lingüísticas. En nuestra opinión editorial, esto significa que una misma máquina puede estar sujeta a requisitos nacionales diferentes.
Los Estados miembros tenían que establecer sus normas sobre sanciones por infracciones y notificarlas a la Comisión antes del 20 de octubre de 2026 (CE-Copilot). Alemania nos muestra cómo funciona esto en la práctica:
- Entrada en vigor. La MaschinenDG alemana entró en vigor en diciembre de 2025, aunque algunas secciones solo se aplican a partir de la fecha de aplicación en la UE (BAuA, 2025).
- Multas. Las infracciones administrativas contra el Reglamento sobre maquinaria conllevan multas de hasta 100 000 € en los casos del § 9, apartado 1, números 7, 16 y 17, y de hasta 10 000 € en todos los demás casos (Bundesgesetzblatt, 2025).
Como recomendación editorial, revisa la legislación aplicable de cada mercado en el que vendas. Presta especial atención a la redacción del aviso de acceso y de las instrucciones.
Cuándo son útiles la asistencia remota y los flujos de trabajo guiados
La asistencia remota y las instrucciones paso a paso no sustituyen a las instrucciones legales de uso. Ayudan a los equipos de servicio a aplicar la documentación digital actualizada sobre el terreno.
Esta sección es una valoración editorial que combina lo que dice Wideum sobre su software. Wideum es una empresa española que desarrolla software para los equipos técnicos de empresas industriales. Nos centramos en sectores como los fabricantes de equipos, los servicios de campo, la minería, el petróleo y el gas, la auditoría y la inspección, y la automoción.
Para un fabricante que se pasa a las instrucciones digitales, sus herramientas se centran en el aspecto práctico del cambio:
- Process Eye: procedimientos guiados sin conexión. Process Eye ofrece procedimientos paso a paso en gafas inteligentes, teléfonos y tabletas, incluso sin conexión. La IA analiza las fotos y las lecturas, y cada trabajo genera un informe que se puede rastrear. Es ideal para máquinas en lugares donde los usuarios ya dependen de documentación descargada y sin conexión.
- Remote Eye: asistencia de expertos en varios idiomas. Remote Eye ofrece asistencia remota por vídeo en directo con anotaciones de realidad aumentada y traducción simultánea de voz y texto. Está diseñado para funcionar incluso con una conexión débil. La traducción facilita la comunicación entre expertos y técnicos que no hablan el mismo idioma. No sustituye a las instrucciones en el idioma exigido por la legislación nacional, como el alemán según la MaschinenDG (Bundesgesetzblatt, 2025).
- Asistente técnico con IA: respuestas sacadas de tus manuales. Este complemento responde utilizando los propios manuales e informes del cliente y cita la fuente. Así, una biblioteca digital de instrucciones bien mantenida resulta directamente útil para los técnicos de servicio.
- Escritorio remoto: problemas de software. Este complemento permite al experto tomar el control del ordenador de la máquina. Esto cobra especial relevancia ahora que el software relacionado con la seguridad es una de las áreas con requisitos actualizados (Axelent).
- Implementación y seguridad. El software de Wideum puede ejecutarse en la nube, en los propios servidores del cliente o en una red privada sin conexión a Internet. Wideum cuenta con las certificaciones ISO 27001 y SOC 2. Además, ofrece gafas inteligentes ya configuradas para Remote Eye y Process Eye: RealWear Navigator 520, Vuzix M400, Epson Moverio BT-45CS, Rokid X-Craft y Moziware Cimo. También hay disponibles teléfonos resistentes con certificación de seguridad intrínseca.
Para probarlo con tus propios procesos, Wideum ofrece una prueba gratuita y un formulario de contacto en su página web.
Errores comunes y cómo evitarlos
| Problema | Solución |
|---|---|
| Suponiendo que un modelo desarrollado según la Directiva pueda seguir comercializándose bajo ella | El momento decisivo es cuando cada unidad se pone a la venta por primera vez, no cuando se desarrolló (IDEA) |
| Considerar que las máquinas de segunda mano importadas de fuera de la UE están exentas | La maquinaria de segunda mano importada de un tercer país se considera nueva en el mercado de la Unión (CE-Copilot) |
| Subir un PDF a la web sin un aviso en la propia máquina | Proporciona información de acceso impresa o marcada en la propia maquinaria o junto a ella (Specmake) |
| Ofrecer un visor solo en línea | Ofrecer un formato que el usuario pueda descargar, guardar y consultar sin conexión (Specmake) |
| Pasarse exclusivamente al formato digital sin tener en cuenta al grupo de usuarios | Evalúa si las instrucciones exclusivamente digitales suponen un riesgo y mitígalo, por ejemplo, con un manual en papel (Specmake) |
| Archivar la documentación y las versiones de software solo parcialmente | Considera el archivo parcial como una carencia que hay que solucionar (IDEA) |
| Traducir el manual pero no el aviso de acceso para Alemania | Proporciona ambos en alemán, tal y como exige la MaschinenDG (Bundesgesetzblatt, 2025) |
Puntos clave
- Transición. A partir de enero de 2027, la maquinaria que se comercialice en la UE deberá cumplir con el Reglamento (UE) 2023/1230, y los fabricantes ya no podrán elegir entre la Directiva y el Reglamento (Comisión Europea; Axelent).
- Mismo modelo. El Reglamento mantiene los requisitos esenciales obligatorios en materia de salud y seguridad, junto con normas armonizadas voluntarias (Comisión Europea).
- Instrucciones digitales. Están permitidas siempre que haya un aviso de acceso en la propia máquina o junto a ella, un formato descargable sin conexión y disponibilidad en línea durante la vida útil prevista de la máquina y, como mínimo, durante diez años (Specmake).
- En papel. Sigue siendo obligatorio si se solicita en el momento de la compra, así como para la información de seguridad esencial cuando se prevea un uso no profesional (Specmake).
- Qué máquinas están incluidas. Cada unidad se tiene en cuenta desde el momento en que se pone a la venta por primera vez en el mercado, y las importaciones de segunda mano procedentes de terceros países se consideran nuevas (IDEA; CE-Copilot).
- Maquinaria de mayor riesgo. Las seis categorías del anexo I, parte A, siempre requieren un organismo notificado, incluso si se aplican plenamente las normas armonizadas (CE-Copilot).
- Ley de ciberresiliencia. Se trata de una ley independiente, y sus principales obligaciones entran en vigor a partir del 11 de diciembre de 2027 (CE-Copilot).
- Alemania. La MaschinenDG exige que las instrucciones y el aviso de acceso estén en alemán, y establece multas de hasta 100 000 € por infracciones específicas (Bundesgesetzblatt, 2025).
Preguntas frecuentes
¿Pueden los fabricantes de equipos proporcionar las instrucciones solo en formato digital según el Reglamento de la UE sobre máquinas?
Sí, con ciertas condiciones. La máquina debe llevar o ir acompañada de información sobre cómo acceder a las instrucciones, y estas deben poder descargarse para su uso sin conexión (Specmake). La evaluación de riesgos también debe tener en cuenta si las instrucciones solo en formato digital suponen un riesgo para el producto y el grupo de usuarios. Si es así, hay que mitigar ese riesgo, por ejemplo, con un manual en papel (Specmake).
¿En qué casos los fabricantes siguen teniendo que proporcionar instrucciones en papel?
Hay dos casos. Si el usuario solicita instrucciones en papel en el momento de la compra, el fabricante debe proporcionárselas de forma gratuita en el plazo de un mes. Cuando el producto esté destinado a usuarios no profesionales o sea razonablemente previsible que lo utilicen, la información esencial de seguridad debe estar en papel (Specmake).
¿Se aplica el Reglamento a los fabricantes con sede fuera de la UE y a las máquinas de segunda mano?
Sí. Según IDEA, se aplica a cualquiera que comercialice maquinaria en el mercado de la Unión, incluso si tiene su sede social fuera de la UE (IDEA). Según CE-Copilot, la maquinaria de segunda mano importada de un tercer país se considera nueva en el mercado de la Unión (CE-Copilot).
¿Qué otros cambios, además de las instrucciones digitales, deberían tener en cuenta los fabricantes?
Axelent menciona la ciberseguridad, el software relacionado con la seguridad, las modificaciones sustanciales y la maquinaria de mayor riesgo (Axelent). Las categorías del anexo I, parte A, siempre requieren un organismo notificado (CE-Copilot). La Ley de Ciberresiliencia, que es una normativa aparte, también se aplica a los productos con elementos digitales (CE-Copilot).
¿Qué relación hay entre la asistencia remota y las herramientas de flujo de trabajo guiado con las instrucciones digitales?
No sustituyen a las instrucciones legales de uso. Ayudan a los técnicos a aplicarlas sobre el terreno. En el caso de Wideum, Process Eye guía los procedimientos paso a paso, incluso sin conexión. Remote Eye conecta a los técnicos con expertos mediante vídeo en directo con anotaciones de realidad aumentada y traducción. El asistente técnico con IA responde utilizando los propios manuales del cliente y cita la fuente.
Fuentes
- Maquinaria – Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (Comisión Europea)
- Reglamento sobre maquinaria de 2027: lo que deben saber los fabricantes (Axelent)
- Reglamento sobre maquinaria: qué cambia el 20 de enero de 2027 | IDEA
- Reglamento de la UE sobre maquinaria 2023/1230: instrucciones digitales (2027) (Specmake)
- Reglamento de la UE sobre maquinaria 2023/1230: qué cambia en 2027 (CE-Copilot)
- Guía sobre el Reglamento de maquinaria (UE) 2023/1230 (libro electrónico) (Rockwell Automation)
- Entra en vigor el «Omnibus digital» sobre IA | Ertico
- N.º 302 – Boletín Oficial Federal
- BAuA – Ley de aplicación del Reglamento sobre máquinas (MaschinenDG)
